Relevancia para nuestro país del anuncio de la FDA sobre mallas transvaginales
10 de Junio de 2019-
Dr.Enrique Ubertazzi
Presidente de AUGA (Asociacion Uroginecológica Argentina)
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Ante la reciente prohibición de la venta y distribución de los dispositivos con malla utilizados para la reparación del prolapso de órganos pelvianos por via vaginal por parte de la FDA en el territorio de los Estados Unidos de América , creo conveniente realizar algunas consideraciones al respecto con el objetivo de aclarar aspectos que pueden llevar a confusión y eventualmente alterar la práctica de la cirugia del piso pelviano en nuestro país.
Los dispositivos prohibidos en EE.UU fueron en el caso de la empresa Boston Scientific, Uphold Lite y Xenform y de la empresa Coloplast , Restorelle DirectFIx anterior, de estos solo el primero se comercializaba en nuestro país.
Boston Scientific fabricante del Uphold Lite decidió no comercializar más su producto en todo el mundo aunque en el resto de los países no estaba prohibido.
El motivo de la prohibición fue que las compañias fabricantes no cumplieron con el cronograma propuesto por la FDA para la entrega de datos que pudieran informar sobre la seguridad y la efectividad de los dispositivos.
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Independientemente que hay varios trabajos en curso que proporcionaran datos consistentes a 36 meses de seguimiento, la FDA no tuvo otra opción que tomar la medida en cuestión dado que debe respetar los procesos y los plazos a que la obliga el Congreso de los EE.UU.
Si lo desean, posteriormente las compañias pueden volver a presentar sus datos cuando finalicen las investigaciones y eventualmente será reevaluado por la FDA.
Boston Scientific fabricante del Uphold Lite decidió no comercializar más su producto en todo el mundo aunque en el resto de los países no estaba prohibido.
La FDA no tiene potestad para cuestionar el uso de mallas por vía vaginal y de hecho no lo hizo solo cuestiona la seguridad y efectividad de los dispositivos que aprueba o desaprueba para su uso en el territorio de los EE.UU.
Esto quiere decir que los cirujanos de Norteamérica que deseen utilizar mallas por vía vaginal no tienen ningún impedimento para hacerlo.
Al parecer son muchos los cirujanos que las utilizan dada la campaña change.org que se inicio para juntar firmas en defensa de la salud de la mujer.
La decisión de la FDA obviamente no afecta al resto de los dispositivos que se comercializa en nuestro país y solo afectó al Uphold pero no por la decisón de la FDA si no porque la compañía dejó de venderlo, un hecho similar al ocurrido años atrás con Prolift o Elevate por citar dos ejemplos.
La AUGA avala el uso de dispositivos transvaginales con malla sintética disponibles en nuestro país en las pacientes que de acuerdo a la bibliografía y el consenso internacional puedan beneficiarse con los mismos, es decir las recurrencias y las que tienen alto riesgo de falla. Sin embargo considera que deben ser utilizados por cirujanos entrenados, preferentemente con alto volumen de cirugía, respetando las indicaciones y sabiendo manejar o eventualmente derivar a las complicaciones.
Dr.Enrique Ubertazzi
Presidente de AUGA (Asociacion Uroginecológica Argentina)